车内环境安全评价与风险评估

什么是安全性和安全性评价？

安全性（safety）是指在一定条件下化学物暴露对人体和人群不会引起健康有害作用。在实践中，安全性往往难以确切定义和定量；安全性评价是通过动物实验、人群观察或体外方法，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害。安全性评价遵循一定的程序和指南。

危害和风险有什么不同？

危害（hazard）是指可能对机体、系统或（亚）人群产生有害作用的生物性、化学性或物理性因素或条件。风险或称危险性（risk）是指在特定暴露条件下，机体、系统或（亚）人群暴露于某种水平的因素产生有害作用的概率，风险是一种统计学概念。

什么是风险评估？

风险评估是一种定量评定，可预测化学物在接触人群中引起有害健康效应的发生率。化学物风险评估通常包括四个部分：危害识别（Hazard identification），暴露评估（Exposure assessment），效应评估（Effects assessment）或剂量反应关系评估（Dose-response assessment）和风险特征描述（Risk characterization）。危害识别是对化学物由其内在属性而导致特定不良反应或危害进行识别；暴露评估是评估人体或环境暴露于化学物的量；效应评估或剂量反应关系评估是人体或环境与化学物接触后与产生不良反应或效应的关系；风险特征描述是衡量人体或环境暴露在化学物下造成不良反应或效应的发生率和程度。

什么是阈效应和非阈效应？

大多数情况下，当给药剂量达到某一特定剂量时才可能出现某种毒理学效应，这种效应被称为“阈效应”（Threshold Effect）。与其相反，某些毒理学效应在最低的给药剂量下就可能出现，这种毒理学效应称为“非阈效应”（Non threshold Effect）。

什么是NOAEL和NOEL？

对阈效应的研究主要是通过一系列毒性试验来确定某化学品未产生有害作用的最高剂量，即未观察到有害作用水平（No-Observed Adverse Effect-Level，NOAEL，或该化学品未产生任何影响的最高剂量，即未观察到效应水平（No-Observed- Effect-Level，NOEL）。

如何定义急性毒性参考剂量？

急性毒性参考剂量是指就现有的认知水平，在24 h或少于24 h的期间，暴露某物质对人体不产生可察觉的健康危险的量，单位为毫克/千克体重（mg/kg bw）。除了长期暴露阈值外，某些产品还需要考虑急性暴露风险，这就要求设定急性毒性参考剂量（Acute Reference Dose，ARfD）。

各国对剂量的定义一样吗？

对于阈效应，剂量反应评估需要设定一个“安全阈值”或“安全剂量”。

世界上不同机构对“安全”剂量赋予了许多不同的名称。例如，加拿大卫生部采用的是每日容许摄人量/浓度（Tolerable Daily Intake or Concentration， TDI/TDC），国际化学品安全规划署（IPCS/WHO）采用的是容许摄人量（Tolerable Intake，TI）；美国毒物与疾病登记署（ATSDR）采用的是最小危险水平（Minimum Risk Level，MRL）；美国常用的术语为参考剂量（ Reference Dose，RfD），ADI和RfD的科学含义是相同的。ADI的计算一般国际上公认的方法是将所测定的未观察到不良作用水平除以两个安全系数，即代表从试验动物推导到人群的种间安全系数10，和代表人群之间敏感程度差异的种内安全系数10，因此一般情况下，ADI或RfD=NOAEL/100。特殊情况下，也可根据实际需要降低或提高安全系数。

什么是ADME？

ADME是指吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）和排泄（excretion），是机体对外源化学物的处置过程。吸收是外源化学物由机体接触部位进入体循环的过程；分布是由体循环分散到全身组织细胞中的过程；代谢转化或称生物转化是化学物在组织细胞内经酶类催化发生化学结构与性质变化的过程；排泄是外源化学物或其代谢产物离开机体的过程。

什么是暴露评定？

暴露评定是识别和定义人群中发生和预期要发生的暴露。暴露评定描述了暴露的强度、频度和时间，并经常通过化学物吸收率、外边界的途径（如皮肤、口腔或呼吸道）以及化学物实际通过量（剂量）和吸收量（内剂量）进行评价。

剂量-反应关系有几种类型？

从实用的角度来看，剂量-反应关系有两种类型：其一是量型剂量-反应关系（个体的剂量-反应关系），描述的是单独个体对不同剂量化学物的反应，这种反应常称为“量”反应，因为在给定的剂量范围内测定的效应为连续性的变量值。其二是质型剂量-反应关系（群体的剂量-反应关系），表征的是由个体组成的群体中，对不同剂量反应的个体在群体中的分布。在毒理学研究中根据所测定的有害作用的生物学和统计学的特点，将终点分为效应（effect），也称量反应（gradual response）和反应（response），也称质反应（quantal response）两类